L’un des principaux engagements de LABIANA est de garantir à tout moment la conformité de ses produits aux exigences de la législation nationale et internationale applicable, parmi lesquelles il faut relever les normes de fabrication correcte, complétées par les normes de qualité propres.
L’amélioration continue et la qualité dans le cadre de la stratégie globale de l’entreprise signifient que les produits de LABIANA sont reconnus et appréciés sur les marchés nationaux et internationaux.
Le système de qualité de Labiana englobe toutes les étapes de la vie du produit (développement de produits, transfert de technologie, fabrication de lots commerciaux et cycle de vie du produit). Ce modèle de qualité qui protège le produit dès les premiers stades de la vie renforce le lien entre les zones de développement et de fabrication, et confère une grande valeur au système de qualité et par conséquent, à la qualité finale du produit fabriqué chez Labiana.
« La mise en œuvre de ce système de qualité pharmaceutique n’est pas possible sans deux piliers de base : l’engagement de la direction et l’amélioration continue dans tous les domaines du développement des produits, de la fabrication et du contrôle. »
Engagement de la direction
La direction de l’entreprise participe à la conception, à la mise en œuvre, au suivi et à la maintenance du Système de Qualité. Elle participe activement à la mise en œuvre de ce système, en fournissant les ressources nécessaires pour atteindre l’objectif de qualité totale.
Amélioration continue
La vaste expérience dans la fabrication de produits injectables, de liquides, de sachets, de gélules, de comprimés, de comprimés enrobés, de dragées et de produits lyophilisés dans des ampoules et des flacons, ainsi qu’une excellente connaissance des processus de fabrication, permettent une amélioration continue des processus et de la qualité du produit.
La mejora continua de la calidad del producto como objetivo clave de nuestro sistema de calidad se sustenta en:
- L’établissement des attributs critiques du produit et des paramètres critiques du processus qui facilitent sa surveillance, sa mesure et son analyse ;
- La vérification et le maintien du contrôle du produit grâce à la surveillance environnementale et à l’eau pour injection, au contrôle en cours du produit, etc. ;
- L’identification des sources de variation en vue de l’amélioration continue des activités. Recherche de non-conformités grâce à des processus permettant d’en déterminer la cause ;
- Les actions correctives et préventives (CAPA). Une gestion adéquate des CAPA permet de mieux comprendre le processus et donc de l’améliorer, ainsi que le produit final ;
- Le contrôle de changement. Le système de contrôle des changements permet une amélioration continue, rapide et efficace ;
- Le suivi de la qualité du produit :
- Examen de la qualité des produits (PQR),
- Gestion du risque de qualité pendant la durée de vie du produit,
- Suivi des résultats des inspections et des audits reçus,
- Satisfaction du client – réclamations, retraits du marché
La satisfaction du client est l’une des priorités du GROUPE LABIANA. Par conséquent, toutes les procédures et lignes directrices établies visent à offrir des services conformément à la règlementation en vigueur, aux besoins et aux attentes des clients et à l’engagement de progresser sur la voie de l’amélioration continue.
Dans le domaine de la qualité, de la gestion technique, de l’assurance de la qualité et du contrôle de la qualité, il est possible de compter sur l’équipe humaine appropriée pour les activités suivantes :
- Analyse des matières premières, du conditionnement et des produits finis, fabriqués dans les propres laboratoires de matières premières, contrôle chimique et microbiologique physique ;
- La stabilité du produit fini ;
- La formation, la gestion de documents, les auto-inspections, la CAPA, les réclamations, les écarts et les non-conformités, les contrôles de change, les PQR ;
- Le contrôle en cours : dégagement de ligne, contrôle des paramètres en cours ;
- La libération des lots ;
- Les validations d’équipements et de procédés : le GROUPE LABIANA possède les équipements nécessaires à la réalisation de ses propres qualifications d’équipement, d’air et autres.
De même, le GROUPE LABIANA possède dans ses installations deux laboratoires directement liés au développement de produits et à celui des méthodes analytiques.
Les importants investissements annuels dans les équipements et la technologie de contrôle, le programme de formation interne, ainsi que les audits (aussi bien internes qu’externes) qui ont été réalisés font que l’engagement du GROUPE envers la qualité trouve son écho dans la satisfaction de tous ses clients. Les normes de qualité du GROUPE LABIANA ont été approuvées par les différentes autorités sanitaires internationales.
