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Sistema de calidad en Labiana

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Uno de los principales compromisos de GRUPO LABIANA es garantizar en todo momento que sus productos cumplan los requisitos de las legislaciones nacionales e internacionales aplicables, entre las que destacan las Normas de Correcta Fabricación, complementadas con los estándares de calidad propios.

La mejora continua y la calidad como parte de la estrategia global de la compañía se traduce en que nuestros productos sean reconocidos y valorados en el mercado nacional e internacional.


El Sistema de Calidad de Labiana engloba todas las etapas de la vida del producto (desarrollo del producto, transferencia tecnológica, fabricación de lotes comerciales y ciclo de vida del producto). Este modelo de calidad que tutela el producto desde las primeras fases de su vida refuerza el vínculo entre las áreas de desarrollo y de fabricación, aportando un gran valor al Sistema de Calidad y en consecuencia a la calidad final del producto fabricado en Labiana.

“La ejecución de este sistema de calidad farmacéutico no es posible sin dos pilares básicos: compromiso de la Dirección y mejora continua en todos los ámbitos del proceso de desarrollo, fabricación y control del producto.”

Compromiso de la Dirección

La dirección de la compañía participa en el diseño, implementación, monitorización y mantenimiento del Sistema de Calidad. Es parte activa en la implantación de dicho sistema, aportando los recursos necesarios para alcanzar el objetivo de calidad total.

Mejora continua

La gran experiencia en la fabricación de productos inyectables, líquidos, sobres, cápsulas, comprimidos, comprimidos recubiertos, grageas y productos liofilizados en ampollas y viales, así como un excelente conocimiento de los procesos de fabricación permite realizar una mejora continua de los procesos y de la calidad del producto.

La mejora continua de la calidad del producto como objetivo clave de nuestro sistema de calidad se sustenta en:

  • Establecer los atributos críticos del producto y los parámetros críticos del proceso que facilitan su monitorización, medición y análisis.
  • Verificar y mantener el control del producto mediante la monitorización ambiental y del agua para inyección, el control en proceso del producto, etc.
  • Identificar las fuentes de variación para una mejora continua de las actividades. Investigación de no conformidades mediante procesos que permitan la determinación de la causa raíz.
  • Acciones correctivas y preventivas (CAPA). Una correcta gestión de las CAPAs nos permite una mayor comprensión del proceso y por lo tanto mejoras en el proceso y en el producto final.
  • Control de cambios. El sistema de control de cambios permite que la mejora continua sea realizada en tiempo y de manera efectiva.
  • Monitorización de la calidad del producto
    • Revisión de la calidad del producto (PQR)
    • Gestión de riesgos de la calidad durante la vida del producto
    • Seguimiento de los resultados de las inspecciones y auditorías recibidas
    • Satisfacción del cliente – reclamaciones, retiradas de mercado

La satisfacción de los clientes es una de las prioridades de GRUPO LABIANA. Por consiguiente, todos los procedimientos y pautas de actuación establecidos tienen como objetivo la prestación de unos servicios acordes a la reglamentación vigente, con las necesidades y expectativas de los clientes y con el compromiso adquirido de avanzar en el camino de la mejora continua.

En el área de calidad, dirección técnica, garantía de calidad y control de calidad cuentan con el equipo humano apropiado para las actividades:

  • Análisis de materias primas, material de acondicionamiento y producto acabado, realizados en nuestros propios laboratorios de materia prima, control físico químico y microbiológico.
  • Estabilidades de producto acabado.
  • Formación, gestión documental, auto-inspecciones, CAPAs, reclamaciones, desviaciones y no conformidades, controles de cambio, PQR.
  • Control en proceso: despejes de línea, control de parámetros en proceso.
  • Liberación de lotes
  • Validaciones de equipos y procesos: contamos con los equipos necesarios para llevar a cabo nuestras propias cualificaciones de equipos, aires y otras.

Asimismo, GRUPO LABIANA dispone en sus instalaciones de dos laboratorios directamente relacionados con el desarrollo de productos y con el desarrollo de métodos analíticos.

Las importantes inversiones anuales en equipos y tecnología de control, nuestro programa de formación interna y las auditorías (tanto propias como externas) que se llevan a cabo hacen que nuestro compromiso con la calidad se vea reflejado en la satisfacción de todos nuestros clientes. Los estándares de calidad de GRUPO LABIANA han sido aprobados por las diferentes autoridades sanitarias a nivel mundial.

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