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LABIANA PARTICIPE AU GROUPE DE TRAVAIL DU COMITÉ A3P SUR LA NOUVELLE UE-GMP ANNEXE I

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Le 7 juin Sandra Villagrasa, directrice générale adjointe de Labiana Pharmaceuticals, a eu l’honneur de participer avec les membres du groupe d’intérêt commun A3P aux journées sur la nouvelle version de l’Annexe I des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

L’association A3P est composée de plus de 36 000 professionnels, dont 60% sont des industriels du secteur pharmaceutique, de la bio fabrication, des dispositifs médicaux et des cosmétiques. Est ainsi composée de différents Groupes d’Intérêt Commun dont l’objectif est de rassembler les fabricants et les fournisseurs des secteurs pharmaceutique et biotechnologique pour partager les pratiques et les problèmes communs de ces secteurs.

Le projet de cette nouvelle version de l’annexe I, lancée le 20 décembre par l’EMA et PICS, est d’introduire de nouveaux paragraphes, un nouveau glossaire avec les principes de gestion des risques qualité, de restructurer le contenu pour donner un flux plus logique et d’ajouter plus d’information à des paragraphes actuels.

Sandra Villagrasa a participé en tant que conférencière et a partagé l’expérience de l’entreprise dans l’application de la « gestion des risques » dans le test de processus de simulation aseptique dans des solutions et lyophilisés. Elle a traité les concepts généraux du processus aseptique qui ont été incorporés, a fait une comparaison entre l’actuelle annexe 1, PIC 007 et la nouvelle version de l’annexe 1. Finalement, a parlé de gestion des risques, de ses fondamentaux et de sa mise en œuvre.

Sans aucun doute, ces journées ont été une occasion unique de participer activement à la révision de la nouvelle annexe 1, en tenant compte de l’impact considérable pour les fabricants de médicaments stériles.

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